日前，颈椎病循证研究交流论坛暨首个治疗神经根型颈椎病药物多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究结果发布会在京召开。发布会采用７省互动联播及互联网同步直播方式，北京为主会场，同时在上海、广东、浙江、福建、安徽和贵州６个省和直辖市设立互动分会场，共计１３００余人现场参与会议，互联网在线人数超过１５０００人。
其中，中国工程院院士、北京协和医院邱贵兴教授担任主会场大会主席。解放军陆军总医院孙天胜教授、香港中文大学医学院秦岭教授、四川大学华西药学院胡明教授等专家分别做了主题演讲。下面就来看看７个会场的盛况吧。
浙江分会场：作为我国骨科领域的领军人物，邱院士您怎么看待中西医结合治疗在骨科领域的地位与作用？
邱贵兴院士：有关中西医结合治疗的讨论和研究由来已久，有些人认为中西医结合治疗就是西医医师开中药，其实中西医结合是一个很复杂的领域，无论是中医医师，还是西医医师，都要学习中西医结合的相关知识。中医医师要学习西医先进的技术与方法，将其应用于中医中药的临床开发中；西医医师则要学习中医传承下来的理论和用药用法。本次神经根型颈椎病药物循证研究不仅有临床试验结果，更对颈舒颗粒对神经根型颈椎病的药理作用进行了完整的研究，知其然更知其所以然，是中西医结合的一个很好的范例。我认为，只有中医和西医团结互助，共同研究，共同交流，才能真正将中医药事业发扬光大。
广东分会场：本次颈舒颗粒在颈椎病的药理作用研究中，动物试验模型的建立思路是怎样的？
秦岭教授：在脊柱疾病的基础研究中，动物试验模型的建立是非常重要的环节。在国际上，针对神经根型颈椎病的动物试验模型报道很少，反而在国内有一些相关的报道。我们在参考过这些国内的报道后，尝试通过将塑料管插入大鼠的神经根模拟压迫神经引起的疼痛，但在之后的研究中发现这种方法的不可控性。在进行深度探索与验证后，我们确定使用缝合线结扎大鼠神经根的方法来建立动物模型。这个动物试验模型可以有效避免人与大鼠颈椎结构不同而产生的影响，且具有可重复性，所以该模型不仅对本次颈舒颗粒在颈椎病的药理作用研究有重要作用，还可以应用于之后的复方制剂或单体药对神经根型颈椎病疗效的相关研究中。当然，中药的临床应用有成熟的体系，该模型在其他中药研究中的价值还有待验证。
上海分会场：本次颈舒颗粒循证研究的临床试验对于神经根型颈椎病患者使用安慰剂的试验方案能否通过伦理学审查？其中进行了怎样的考量？
孙天胜教授：有关伦理学的问题，我们在试验设计时就进行了充分的考量。首先，目前无论是北美脊柱外科学会指南还是国内的相关指南都没有明确某种药物能够治疗神经根型颈椎病。其次，神经根型颈椎病具有自限性，即使不进行治疗，患者也会自愈。而且，我们在挑选试验对象时特别选择了中度疼痛的患者，而没有入选重度疼痛患者。基于这三点考虑，我们使用了安慰剂对照的试验方法，该方法也获得了伦理委员会的批准。
安徽分会场：本次颈舒颗粒的药物经济学研究为何不采用其他临床药物作为对照组？后续是否会有这方面的研究？
胡明教授：一般来说，药物经济学研究很少以安慰剂作为对照，因为安慰剂对照组是没有药费的，所以在一个以药费为方案主体的研究中，无论再怎么设计，其结果也往往是负向的。但本次颈舒颗粒药物经济学评价搭载在颈舒颗粒多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究之中，且临床研究部分已通过伦理学审查，其设计合理有效。基于国际上的临床药物经济学评价先例和数据采集的合理性考量，我们选择安慰剂作为对照组。而研究结果发现， 即使以安慰剂作为对照组， 颈舒颗粒在药物经济学方面也是可以接受的。下一步我建议继续开展颈舒颗粒基于真实世界的观察性随访对立研究，以提供更多的数据支持。
福建分会场：在本次颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的临床对照研究中也涉及了其安全性方面的试验。那么，长期服用颈舒颗粒的患者，在不良反应方面要注意哪些事项？
孙天胜教授：因为颈舒颗粒的方剂组成中含有人工牛黄，所以会对患者的胃肠道产生一些不良反应，包括轻微的腹痛、腹泻等等，这些不良反应在其药品说明书中都有很详细的记载。至于长期服用的问题，本次临床研究的试验时间只有４周，所以很难对长期服用颈舒颗粒的影响有一个准确的定论。但我建议颈舒颗粒的服用时间不要超过８周，也不要与非甾体抗炎药合用，因为非甾体抗炎药也容易引起胃肠道反应，还有对于老年人等胃肠功能比较弱的患者也要注意用药安全。
北京主会场：本次颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的临床对照研究依照西药临床研究方法设计，这种设计的意义是什么？
邱贵兴院士：中医临床使用的方剂很多，体系也非常复杂，但有很多应用多年的中成药，其临床效果并没有得到严谨的医学证据支持，仅靠病例支撑，难以得到国际学术界的认可。本次研究严格按照多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验方法设计，每一个环节均按照药品临床试验管理规范进行，符合国际标准，其最主要的意义是为中药的国际之路展示了一种新的可能性。
贵州分会场：在本次颈舒颗粒在颈椎病的药理作用研究中，体外研究部分进行单味药试验的意义是什么？
秦岭教授：中药的配方是按照中医药理论进行设计配伍的，那么在这样复杂的配方中各个药物的作用机制是什么？我们需要从病理和生理的角度去研究其作用机制，其中需要使用我们通过缝合线结扎大鼠神经根所构成的动物模型。因为神经根结扎而让大鼠发生应激，进一步产生炎症。炎症是由于炎症细胞因子产生的，我们从颈舒颗粒配方中的各个单味药中分离出主要成分，经过充分筛选后，考察它们对炎症细胞的抑制作用。我们发现其中一些成分对炎症因子有抑制作用，也有一些没有抑制作用，通过这种试验方法，我们可以发现颈舒颗粒中真正具有治疗作用的成分。当然，这种体外试验的方法有它的局限性，毕竟体内的环境更为复杂，下一步还应该在多细胞共培养的体系下进行更深层次的研究。目前，该研究成果已经投稿至国际顶尖骨科杂志ｓｐｉｎｅ，杂志编辑向我们提出了有关用药剂量方面的问题，我们的试验中剂量是根据临床常用的指标换算的，这个换算公式由多年经验积累而成。下一步，我们希望通过细胞模型筛选的方式对该换算公式进行严格的量效分析。总而言之，细胞模型筛选是一个简单有效的试验方式，可以帮助研究者快速找到真正具有药效的成分。
初审编辑：
责任编辑：黄永
