扬子江药业:筑牢品质根基 坚守质量优先

2018-09-06 14:05:00来源:医药卫生网作者:

  “药品生产企业是药品安全的第一责任人,为保证药品安全有效、质量可控,不断满足人民群众的健康需求,我郑重承诺严格遵守《药品管理法》、GMP等法律法规,恪尽职守,严把新品研发关、物料进厂关、生产过程关、成品放行关、储存运输关、售后服务关。”8月28日,在扬子江药业集团(以下简称扬子江药业)泰州总部举行的主题为“夯实质量管理基础,筑牢质量安全防线”质量月活动动员大会上,扬子江药业的管理人员签署了质量承诺书并郑重宣誓。

  扬子江药业集团第40次“质量月”动员大会现场

  会上,扬子江药业集团董事长、总经理徐镜人对质量管理人员提出了严格的要求:“首先,要坚持‘质量第一,效益优先’原则,坚守质量红线;其次,要在保证质量的基础上进行创新提高;最后,要有风险意识,持续提高质量理念,坚持从源头把控产品质量。”

  管理人员签署质量承诺书

  质管部部长鲁林表示,扬子江药业将在“质量月”活动期间持续开展设备清洁隐患、注射剂包材相容性研究、成品质量标准执行情况等方面的排查。非生产质量部门将以解决问题为导向,针对短板、弱项梳理1-2项问题进行持续提升;各部门、子公司将对第39次“质量月”未完成的工作进行梳理,并形成后续工作计划,持续跟踪;各部门、子公司将举办形式多样的知识竞赛、技能比武活动,促进质量提升。所有这些活动均围绕着质量开展,通过“质量月”活动将重要工作落到实处。

  药品质量事关人民群众的生命健康,容不得半点马虎。在“为父母制药,为亲人制药”的质量文化引导下,扬子江药业力求把每一粒药做到极致,对质量的高度重视已经成为企业赖以生存的基础。

  通过严格管控供货商降低风险

  众所周知,扬子江药业一直推行“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”:吸收黄金圈法则理念,以“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”的质量精神为信念,告诉员工“为什么”要抓药品质量,从而达成共识,感召员工;同时,将风险管控作为药品质量管理的本质要求,以“三不原则(不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方)”确定“如何做”,以“四持续方法(持续质疑、持续识别、持续管控和持续回顾)”决定“做什么”,由此打造了一个由内而外的管控模式,对药品质量风险进行高标准的动态管理。这一模式也成为企业不断提升药品质量的“法宝”。

  对此,鲁林表示:“对于风险管控,最重要的是如何去识别风险,并采取措施降低。目前,识别风险的第一个手段是通过科学技术检验,第二个是通过个人经验的判断。比如说‘药用胶囊铬超标’就是供应商带来的风险。因为我们提前识别了风险,为确保产品质量重金购买了相关检验设备,可以有效检验胶囊里面的铬成分,就没有受到影响。”

  “为了对供货商进行管控,我们成立了专业的审计队伍,根据企业的不同特点制定相应的审计计划。根据厂家的物料质量,产品特点涉及的相应问题进行追查,查看相应措施是否到位。一旦发现物料出现不合格的的情况或风险,坚决不会投入使用。今后,扬子江药业将持续提升识别风险能力,加强管理力度,确保证产品质量。”鲁林如是说。

  加大投入提升药品质量

  在扬子江药业,生产车间、质量检测中心等核心部门都不惜巨资引进先进的生产和检测设备。软硬件双管齐下,为产品质量“保驾护航”。在国家新版GMP推行期间,扬子江药业累计投入了30多亿元用于车间GMP改造。

  鲁林介绍:“集团的仪器设备都是以保证产品质量为出发点的。无论是生产设备或检验仪器,采购部门会以使用部门的意见为准,价格不是考虑的主要因素。购买设备时,会首选世界知名药企使用的设备厂商。在仪器设备维护方面,我们会购买金牌服务,要求客服人员24小时响应,甚至驻厂修理仪器。”第一时间解决问题,确保产品质量受控。

  除了采用一流的仪器设备外,扬子江药业还从1998年开始在生产一线导入QC管理,大力推进QC小组活动,按PDCA循环的方式开展质量攻关。目前,集团已成立了100多个QC小组,长期活跃在生产一线,每年评选技术标兵,重奖技术人才,并多渠道、全方位地大力宣传,形成崇尚工匠、学工匠、争当工匠的浓厚氛围,让“工匠精神”融入企业。

  鲁林说:“提到QC小组,就不能不说‘质量月’活动。相对于国家每年举办1次质量月活动,扬子江药业会分别于每年3月和9月举办两次,目前已连续举办了40次。这个活动可以起到承上启下的作用,比如9月份的质量月,我们会看同年3月份质量月的目标是否完成。在质量月期间,各部门、子公司会集中力量去解决“疑难杂症”。同时,‘质量月’活动半年一次,当员工脑子里质量这根‘弦’逐渐松下来的时候,会被紧一下,这是一个持续不断的过程。‘质量月’活动在扬子江药业已经形成了一个固定的质量文化。QC小组发现问题时,会把问题当作一个课题去攻克,通过团队的力量,每个人负责不同环节,最后形成一个共识。因为QC活动是按照PDCA循环的方式开展,如果发现新问题,这个循环会再次启动,直到解决全部问题。”

  与权威机构共提升力争实现国际化

  扬子江人的“工匠精神”及企业过硬的质量水平,得到国家和省级药监部门、药检部门的充分认可,先后被中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督检验研究院、甘肃省药品检验所指定为“实训基地”。

  那么,作为“实训基地”对扬子江药业有哪些帮助呢?鲁林回答:“实训时,扬子江药业的态度是‘全敞开’,集团的任何地方、任何做法都不会对实训人员进行隐瞒,而且还会事先制订详实的培训计划。‘全敞开’的好处是来培训的学员会有经验丰富的带队老师,这些老师在实训过程中发现车间的问题后,会及时提出改进意见使我们得到提升。我们还会与实训的机构进行技术交流,在交流过程中实现共赢。比如说让药检所对我们进行培训,帮助我们在药物检验方面获取相关经验。此外,我们还会建立不同社群,针对工作中遇到的问题向老师寻求解决方法。这些老师会从他们的角度对问题进行解答。这个过程,可以说是互利互惠的。”

  对于未来,扬子江药业的目标就是实现国际化。据鲁林介绍,目前,集团各部门引进了许多参与过国外认证的高端人才,毕竟国外和国内的法规、要求等有许多不同之处,可以利用他们的质量管理经验、思维方式,补齐我们的短板。扬子江药业已连续4年荣登工信部中国医药工业企业百强榜主营业务收入榜首,以弘扬民族医药为己任,尤其是作为质量管理部的一员,肩上的担子更重,我们将坚守道德底线,认真履职,造好每粒药,护佑人民的健康。

初审编辑:

责任编辑:黄永

相关新闻