润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹有效性和安全性临床研究分享

2018-04-09 15:34:00来源:综合作者:袁文

   

    研究背景

  湿疹是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的炎症性皮肤病。该病伴有明显瘙痒,易复发,严重影响患者的生命质量。湿疹的病因复杂,到目前为止发病机制尚未完全明确,因此针对该病的主要治疗目的是控制症状、减少复发、提高患者生命质量。治疗应当从整体考虑,兼顾近期与远期疗效以及治疗的安全性。除了基础治疗、局部治疗、系统治疗、物理治疗外,中医中药疗法在临床中也越来越受到我国皮肤科医师及广大湿疹患者的青睐

  湿疹分为急性期、亚急性期及慢性期。中医认为,慢性湿疹因病情迁延,湿热蕴久,耗伤阴血,化燥生风,而致血虚风燥,肌肤失养所致。润燥止痒胶囊的主要成分包括苦参、生地黄、红活麻、桑叶、何首乌及制何首乌,组方具有养血滋阴、祛风止痒、润肠通便的效果,符合慢性湿疹中医治疗的原则。现代药理学研究显示,润燥止痒胶囊的成分有一定的抗过敏、抗炎及镇静安神的作用。动物实验显示,润燥止痒胶囊可明显提高豚鼠组胺致痒阈值,并能有效抑制炎症反应。既往小规模的临床研究也提示,润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹有良好的疗效,但尚缺乏高质量的循证医学证据。

  研究方法及结果

  为了评价润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的有效性和安全性,由中国医学科学院皮肤病医院发起,中国医学科学院皮肤病医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、山东省皮肤病医院、安徽医科大学第一附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、重庆医科大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院9家全国知名医院的皮肤科专家参与,开展了润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。

  本研究共有240例慢性湿疹患者入组,其中120例患者进入润燥止痒胶囊治疗组,另120例进入安慰剂对照组。治疗组的用药剂量为一次4粒,一日3次。研究计划用药4周,分别在入组0周、2周和4周时进行随访。两组入组时基线平衡,主要疗效指标采用湿疹面积及严重度指数(EASI评分)下降率进行有效率评判。

  结果显示,治疗2周和4周后润燥止痒胶囊治疗组有效率均优于对照组,两组相比差异有统计学意义;同对照组的4周IGA定义治疗成功率相比,治疗组的4周IGA定义治疗成功率更高,且差异有统计学意义;治疗组EASI评分下降率变化显著,且与对照组相比差异有统计学意义。这表明润燥止痒胶囊能有效治疗慢性湿疹,明显改善湿疹皮损面积及严重程度。

  此外,润燥止痒胶囊治疗2周及4周后,瘙痒VAS评分下降程度远高于安慰剂对照组,提示润燥止痒胶囊可显著减轻患者皮肤瘙痒程度。两组在治疗过程中虽有胃肠道不适反应,但均未出现不能耐受的不良反应;两组的生命体征指标、血/尿常规、肝肾功血生化治疗前后与变化差异无统计学意义,提示润燥止痒胶囊在临床中具有良好的安全性和耐受性。

  讨论及小结

  润燥止痒胶囊说明书中的适应证主要是用于治疗血虚风燥所致的皮肤瘙痒、痤疮、便秘。这些适应证与多种疾病相关,但由于中医辨证施治的要求,多数西医医师很难掌握使用技巧。而在临床实践中,上市多年的润燥止痒胶囊得到了广大临床医师的认可,疗效较好,且安全性高。在此背景下,我们开展了润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹有效性和安全性临床研究。研究结果表明,润燥止痒胶囊能明显缓解慢性湿疹的临床症状,其疗效显著、安全性高,但目前作用机制尚未明确,值得进一步探讨。

  本研究为循证医学在传统中医药领域的应用提供了良好的示范,对中医药的传承和进一步发展具有促进作用及重要意义。本次高质量的循证医学研究成果证实了润燥止痒胶囊作为一种传统的中药,其治疗慢性湿疹安全、有效,值得在临床推广。

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责任编辑:张晓琦

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