什么是生长激素的比活性?安苏萌粉剂比活3.0是否是真的?

2018-03-20 15:03:00来源:综合作者:

  生长激素中的“比活性”是活性(IU)与质量(mg)的比值,是用来判定生长激素计量规格的属性因素之一。比活性越高代表着生物药品的质量和疗效就越好。

  比活性的正确测法

  1、去垂体大鼠体重法

  本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度,以测定供试品效价的一种方法。

  标准品溶液的制备 试验当日,取标准品,按标示效价用含牛血清白蛋白的0 .9% 氯化钠溶液,制成髙、低两种浓度的标准品溶液。一般高浓度标准品溶液配成每lm l含0. 1?0. 2 IU ,低浓度标准品溶液配成每lm l含0.025?0 .0 5 IU ,高低两浓度比值(r )一般为1 : 0 .2 5,标准品溶液分装成每天剂量并密封于一15°?C以下保存,临用时融化。

  供试品溶液的制备 按供试品的标示效价或估计效价(A t ) , 照标准品溶液的制备及保存方法制备和保存。

  测定法 取同一来源、品系,出生26?28天,体重60?80g,同一性别,健康的大鼠,试验前2?3 周手术摘除垂体,手术后于屏障环境饲养使其恢复。取去垂体手术后2?3 周、体重变化小于手术前士 10%的大鼠,按体重随机等分成4组,每组至少8只,每只编号并记录体重。分别自颈部皮下注射一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml,每日1 次,连续6日。于最后1 次给药后2 4小时,处死大鼠,称体重,必要时实验结束后可进行尸检,切开蝶鞍区,肉眼检査有无垂体残留,剔除有垂体残存的大鼠。每只动物给药后体重增加的克数作为反应值。供试品与标准品各剂量组所致反应的平均值应相当。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。

  本法的可信限率(F L% )不得大于50%。

  2 .去垂体大鼠胫骨法

  本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度,以测定供试品效价的一种方法。

  标准品溶液和供试品溶液的制备同体重法。

  测定法 本法可与去垂体大鼠体重法同步进行。待体重法实验结束后,取下两腿胫骨,置10%甲醛溶液保存,从胫骨近心端顶部中间沿矢状面切开,置10% 甲醛溶液中保存,水洗10分钟后,置丙酮溶液中10分钟,水洗3分钟,置2%硝酸银溶液中染色2分钟,水洗后置水中强光照射至变棕黑色,于10%硫代硫酸钠溶液固定30秒钟,置80%乙醇溶液中供测量用。测量时沿刨面切lm m 左右薄片,置显微镜下测量胫骨骨骺板宽度,作为反应值。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计箅效价及实验误差。

  本法的可信限率(F L% )不得大于50%。

  2015年药典明确规定,生长激素比活必须用去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法进行测定。所以,比活是通过动物实验测出来的,并不是按说明书计算出来的。然而安苏萌生长激素说明书中却并没有明确标明产品比活,仅仅通过说明书中显示的规格计算得到。所以,根据药典来看,安苏萌的生长激素3.0并无什么科学依据来做支撑点。

  那么为什么安苏萌一定要死咬着生长激素比活3.0不松手了。在我看来他是真的没什么优势可以拿出来说了。网上很多推荐安苏萌的生长激素说的也是它的比活3.0这件事情。对于急于用药的人来说可能会信之,但这个点却是完全经不起推敲的。如果真的这么厉害为什么它不像赛增是国家专利,也不像珍怡运用的是国外设备。所以它也就只能抓住比活3.0这最后一个救命稻草。

  赛增粉剂比活性就已达到3.0,并一直被中检所选为生长激素粉剂唯一国家质量标准品。

  相信说了那么多大家应该知道了生长激素比活是测出来的不是通过说明书计算出来的,孩子都是父母心头宝,每个父母都希望孩子能用最好的。所以父母在挑生长激素的时候也不要一味的听信比活多高多高的,一定要弄清楚他们的比活是如何的出来。如果自己无法判断可以询问专业的医护人员,听听他们的建议。不要自己盲目做选择,可能花了大价钱,却达不到想要的结果,得不偿失。

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责任编辑:张晓琦

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