大众网·海报新闻记者 唐克 济南综合报道

　　2022年1月1日，正值元旦节假日，烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春并没有休息。这一天与以往有些不同，因为一款世界级生物新药泰它西普的首张“医保处方”将在她手中开出。

　　泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创双靶点新型融合蛋白产品。2021年12月3日，该药通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保药品目录。此后，荣昌生物积极贯彻落实药品目录国家规定，短短一个月时间里，这款世界级新药便开出首个“医保处方”。

烟台毓璜顶医院风湿免疫科汤艳春主任正在开具处方

　　“系统性红斑狼疮会累及身体多个系统，及时控制疾病活动度并减少激素用量是治疗的主要目标。” 汤艳春说，“作为系统性红斑狼疮治疗领域的全球首个双靶点生物制剂，泰它西普同时作用于APRIL和BlyS两个配体，既可以抑制B细胞成熟分化，也可以抑制浆细胞分泌自身抗体，其治疗SLE的临床应答率SRI-4可以高达70%，严重复发风险降低56%，极大地改善了患者预后，能帮助患者获得更好的生活质量。”

　　据了解，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2021年3月9日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症获得国家药品监督管理局批准上市销售。

　　一份资料显示，泰它西普是世界上第一款用于治疗SLE的双靶点生物制剂，其效果要优于之前上市的单靶点制剂；于此同时，泰它西普的用法是皮下注射，相比其他需要输液注射的生物制剂，使用起来则更加方便。

　　“板凳甘坐十年冷。”十年磨一剑专注于创新药的研发

　　这样一款具有新靶点、新结构、新机制、全球领先的生物制剂，是怎样在荣昌生物诞生的呢？

　　“我们是‘板凳甘坐十年冷’，充分认识和尊重新药研发创制的科学规律。” 泰它西普发明人、中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员、荣昌生物首席执行官房健民说。

　　房健民教授有“猎药人”的雅称，是长期从事生物药物研发和重大疾病的机理研究的顶尖专家。在上世纪90年代曾先后在加拿大、美国哈佛大学攻读博士、博士后，并曾在美国创立过进行新药早期研发的公司。13年前，房健民发明了一种全新的抗体融合蛋白药物分子。为了将这种分子培育为成熟的药物，房健民带领团队开启了漫漫征途。

　　创新药的研发具有历时长、资金投入大、失败率高等困难，在十几年前，国内药企对于创新药鲜有涉足。2008年，荣昌生物创建后，便瞄准重大疾病领域，以十年磨一剑的精神专注于创新药的研发，致力于在重大疾病领域创制具有重大临床价值的新药。

　　“早期没有实验室，我们就在借用的实验室内冻存了第一个细胞。夏天炎热，我们经常半夜赶到实验室为细胞手动降温。”荣昌生物副总裁王文祥回忆说。

　　十年磨剑，终成正果。2019年11月，国家药监局审评中心受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请，次月将该申请纳入优先审评程序，理由为具有明显治疗优势创新药。同年底，美国风湿病学会（ACR）年会召开，相关临床数据在主会场做口头报告，引起国际业界强烈反响。2020年1月，泰它西普获得美国FDA关于在美开展治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验许可，并于4月获得快速通道资格。

　　2021年3月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司正式对外宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱?）获得国家药监局上市批准。泰它西普获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，SLE治疗实现了重大突破。

　　房健民认为，作为一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物，泰它西普的获批标志着荣昌生物商业化征程的开启。

　　截至目前，该药用于自身免疫性疾病领域的7个适应症（包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等）正处于商业化或临床试验阶段，其中，系统性红斑狼疮Ⅲ期、IgA肾病Ⅱ期全球多中心临床研究正在稳步推进。

　　“确保每年有数个新药申报临床试验。”荣昌生物形成新药项目持续输出能力

　　事实上，泰它西普并不是荣昌的唯一一款进入医保的世界级新药。1月4日，荣昌生物另外一款产品——维迪西妥单抗的首张“医保处方”在湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科开出。

维迪西妥单抗首个“医保处方”

　　维迪西妥单抗是我国首个自主研发的抗体偶联药物(ADC)新药，去年6月8日，注射用维迪西妥单抗的首个适应症获批上市，适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

　　而就在首张“医保处方”开出次日，也就是1月5日，维迪西妥单抗的另一适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　由于临床疗效显著优于现有治疗手段，注射用维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA和中国国家药监局授予的突破性疗法认定，成为率先拿到美、中两国突破性疗法双重认定的国产ADC药物。

　　高投入才有高回报率，创新的成功离不开经费和平台等“创新要素”的保障。成立以来，荣昌生物持续保持研发高投入，这几年研发投入复合年增长率高达46.70%。目前，荣昌正在研发几十种生物药物，有多款药物处于临床试验或申请临床试验阶段。“荣昌生物已具备持续性的新药项目输出能力，今后将继续努力，确保每年有数个新药申报临床试验。”房健民说。

　　2021年8月上旬，国际知名生物制药公司西雅图基因与荣昌生物达成全球独家许可协议，以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了这款药物的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。

　　“人才是最宝贵、最具价值的资源。” 多种措施打造人才创新环境

　　技术创新，人才是最主要的动力源。

　　“人才是最宝贵、最具价值的资源。” 荣昌生物董事长王威东介绍，在引进全球顶级人才的同时，公司还致力于与人才构建共同愿景，通过股权激励等举措营造和谐团结的企业氛围。目前，荣昌生物创新能力不断增强，累计获得7项国家级技术人才认定，承担国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级课题13项，在近50个国家和地区累计拥154项已授权专利（其中发明专利133件）。。

　　“我们采取‘资本、人才、技术’的合作模式成立合资公司，技术和管理专家以知识产权入股，并被聘为总经理、首席科学家等重要职务，成功吸引并留住了一批国际国内高端人才。” 王威东说。

　　经过十几年的发展积累，荣昌生物建成了一支由30余名专家人才领衔的近千人的新药研发注册队伍，依托自主创建的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台三大专业技术平台，已形成一体化、端到端的系统性药物开发能力。

　　近年来，荣昌生物持续进行大规模的研发投入并搭建形成全球化的研发体系，在中国的山东烟台、上海和美国的加利福尼亚州建立3个研发中心，从事药物早期发现、临床前研究。在靶向药物研发领域奋力赶超国际一流水平。早期研发、数据统计、注册、临床药理、医学等团队也已先后组建。

　　“荣昌生物的目标是成为中国领先、国际一流的生物制药公司。”王威东说，“公司将以培育全球领先的生物新药研发创制能力为立足之本，牢牢把握国际生物医药科学技术发展趋势，发展、完善充分适应国际医药市场竞争的商业化运营体系。针对全球尚未被满足的重大临床需求，荣昌生物将持续推出原创性生物药物产品。”