9月23日，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布2020年重大传染病防控经费艾滋病防治项目抗病毒治疗药品/预防母婴传播药品采购项目中标公告。

　　根据公告，中国疾病预防控制中心采购300毫克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片3.37亿片，齐鲁制药以每片0.29元、中国医药健康产业股份有限公司（简称中国医药）以每片0.266元中标，共同供应3.37亿片的市场容量。

　　艾滋病防治项目是国家公共卫生服务体系中重大传染病防控项目的一部分，隶属财政部健康中国战略持续推进的执行项目及资金，中标药物全部用于全国艾滋病抗病毒治疗、预防母婴传播公益行动。因此，参与项目投标的药企以满足老百姓的医疗需求为初衷，纷纷报出“成本价”，为健康中国建设添砖添瓦。

　　艾滋病患者面临心理、经济等多重压力

　　艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiency virus，HIV）感染引起的性传播疾病。HIV病毒侵入人体，能破坏人体的免疫系统，令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力，最后导致死亡。

　　2018年，我国报告新发现艾滋病病毒感染者/艾滋病病人14.9万例，其中性传播比例超过90%，平均每小时新发现17例艾滋病病毒感染者/艾滋病病人[1]。

　　目前，艾滋病没有疫苗可以预防，也没有治愈这种疾病的有效药物或方法，是当前最棘手的医学难题之一。值得注意的是，艾滋病可通过性及血液传播，艾滋病患者在生活、婚姻、工作、社交等方面受到很大的限制，给家庭和社会造成巨大的心理压力和经济负担，还面临把艾滋病病毒传给子女的风险。

　　由于抗艾滋病药物治疗的重大突破和全球推广免费治疗方案，已让艾滋病从超级癌症变成可控性疾病。但是，药物治疗只能抑制病毒复制，并不能清除病毒，一旦停药，潜伏的病毒会迅速复制，患者需要终身服药。掌握预防知识、拒绝危险行为，做好自身防护才是最有效的预防手段。

　　替诺福韦是抗HIV抗病毒治疗的基石药物

　　自从美国首例患者被发现以来，针对艾滋病（acquiredimmune deficiency syndrome，AIDS）的治疗方法经过了30余年的迭经发展，艾滋病已经成为可长期有效控制的慢性感染性疾病。

　　1996年，美籍华人科学家何大一首创高效抗逆转录病毒治疗法（highly active antiretroviral therapy，HAART），使得患者预后发生了根本性改变。HAART的经典方案为两种核苷类反转录酶抑制剂（nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NRTI）加一种蛋白酶抑制剂或非核苷类反转录酶抑制剂。

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）属于NRTI，为替诺福韦（tenofovir，TFV）的前药，可有效抑制特定病毒复制，自2001年起被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准用于治疗HIV 感染[2]。

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯通过口服进入人体后水解生成替诺福韦从而实现对 HIV 病毒复制的抑制，具有良好的疗效，较好的长期耐受性及安全性。

　　该药半衰期较长（约72小时），每天一次给药，提高了需长期用药患者的依从性，又因其抗病毒作用强，耐药率相对低，是目前使用最广泛的抗HIV抗病毒治疗（anti-retroviral treatment，ART）方案的基石药物（backbone）之一[3,4]。

　　艾滋病国产药物替代加速

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯原由美国研发，国内市场一度被美国吉利德(Gilead)公司垄断，价格较高。该药物的国产化，曾是国内艾滋病/病毒性肝炎患者迫切需求。

　　近年来，国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病等临床急需新药审评审批。在国家政策的积极引导下，自2016年起，成都倍特、齐鲁制药、正大天晴等民族制药企业纷纷在国内获批上市富马酸替诺福韦二吡呋酯片；到2020年9月获批生产的国内厂家已达16家，为艾滋病的国产药物替代奠定了坚实的基础。

　　除了上市药物数量的大幅度提升外，艾滋病国产药物质量也取得重大进展。在仿制药品要与原研药品质量和疗效一致的药物一致性评价工作中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生产厂家也纷纷申报。据米内网消息，成都倍特2017年12月29日过评，齐鲁制药2018年2月24日过评等。

　　作为此次项目的中标企业之一，齐鲁制药凭借“全员全过程守护药品质量，执行高于国家标准的企业内控标准”等特点，纳信得富马酸替诺福韦二吡呋酯片于2018年3月通过美国FDA注册审评并获得批准函，成为我国首个获得国内一致性评价、美国FDA双认证并将实现正式出口的药物。

　　事实上，这并不是齐鲁制药第一次中标该项目。在重大公共卫生服务补助资金艾滋病防治项目国家免费艾滋病抗病毒治疗药品采购项目中，齐鲁制药纳信得（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）2017年中标1.5亿片，2018年中标2.15亿片。

　　以药物一致性评价促进国产替代，在艾滋病治疗领域已取得初步成效。根据《中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布2020年重大传染病防控经费艾滋病防治项目抗病毒治疗药品/预防母婴传播药品采购项目公告》要求，本项目不接受进口产品，全部采购符合项目要求的国产药品。

　　齐鲁制药在一致性评价实现行业“双领跑”，其中39个药品通过一致性评价，22个为国内首家。

　　齐鲁制药、中国医药等国内龙头企业积极开展仿制药一致性评价工作，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅节约了医疗费用，而且提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保障了公众用药安全有效。

　　参考资料

　　[1] 艾滋病防治宣传教育核心知识[EB/OL]. [2019-10].http://www.chinacdc.cn/jkzt/crb/zl/azb/zstd/201910/t20191024_206462.html[2] ADMINISTRATION U F A D. FDA report: background package for NDA 21-356: VIREAD[EB/OL]. [2018-06-10]. http:// www.fda.gov/cder/approval/v.htm.[3] Du X，Kou H，Fu Q，et al. Steady-state pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in humanimmunodeficiency virus- infected Chinese patients［J］. Expert Review of Clinical Pharmacology，2017，10（7）：783-788.[4] Della Negra M，De Carvalho AP，De Aquino MZ，et al. Long- term efficacy and safety of tenofovir disoproxil fumarate in HIV- 1- infected adolescents failing antiretroviral therapy：the final results of study GS- US- 104- 0321［J］. The Pediatric Infectious Disease Journal，2015，34（4）：398-405.