齐鲁制药第六个制剂产品顺利出口美国

2017-10-12 10:11:00来源:大众网作者:
 

   继上半年成功进入中国药企对美制剂出口前六名后,进入下半年,齐鲁制药对美出口依然保持强劲势头。近日,公司再下一城。一辆承载着4批注射用粉针剂的控温式冷链车缓缓从齐鲁制药(海南)有限公司驶出,驶向广州,发往美国。这是海南公司第三个正式出口美国的制剂产品,这也是齐鲁制药集团出口美国的第六个制剂产品。

  多年来,齐鲁制药一直大力实施国际化战略。齐鲁制药(海南)有限公司则是全集团制剂国际化的排头兵,从2010年进行产品国际注册到2014年9月,公司第一个水针产品获得美国FDA的批准。在公司各部门的团结协作和努力下,440万支该产品于2016年3月出口美国,并于2016年5月在美国成功上市;2016年9月第二个水针产品发往美国,公司成为了国内首家实施产品序列化关联的医药企业;今年,也正是第一个产品获批后的第三年,另一款注射剂作为第三个出口美国的制剂产品、也是全集团首个出口美国的冻干制剂顺利发货。

  国际市场对药品质量的要求是非常严苛的。US FDA(US Food and Drug Administration)是美国食品药品监督管理局的简称,为美国国会授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA的法规标准也被世界卫生组织认定为最高食品药品安全标准。
  作为制剂进入美国市场的先决条件,获得FDA认证不仅意味着获得美国市场准入,而且充分显示出企业很高的产品质量水平和生产管理综合水平。截至目前,齐鲁制药集团已累计获得FDA产品认证9个,未来在美国市场的表现持续看好。

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责任编辑:辛明芮

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