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FDA批准治晚期乳癌靶向药上市
2007-03-27 15:52:00  来源:中国医药报
 

   近日,美国食品药品管理局(FDA)批准了葛兰素史克公司的一种新的靶向抗癌治疗药物Tykerb(lapatinib)上市。该药与抗癌药物卡培他滨(Cape-citabine)联合用于治疗晚期HER2阳型乳癌患者。
    Tykerb是一种新的化学分子实体,属于激酶抑制剂。与已批准上市的人源化单克隆抗体药物曲妥珠单抗(Herceptin)作用机制不同,Tykerb对曾经使用曲妥珠单抗治疗,而且效果不明显的部分HER2阳性乳癌患者有效。
    支持Tykerb批准的随机临床试验表明:对400名HER2阳性晚期或转移性乳癌妇女试验中,一半患者使用Tykerb+卡培他滨,另一半只使用卡培他滨治疗,前者的治疗效果在统计学上比后者有显著改善,肿瘤应答率较高(24%比14%)。但患者生存率提高的资料尚不成熟。
    目前已知与Tykerb相关的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、皮疹和手足综合征,还包括麻木、麻刺感、红、肿及手足不适。少部分患者有心功能一般性可逆性下降(可以导致呼吸短促)。

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编辑:姜磊
 
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